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리보세라닙은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 치료제로 시판허가를 신청한 상태였으나, 최근 보완요구서한(CRL)을 수령하였다. 그러나 이는 실패를 의미하는 것이 아니며, 오히려 승인 가능성에 대한 논의와 관심이 높아지고 있는 상황이다.
2023년 말, HLB는 자사의 핵심 파이프라인인 리보세라닙(미국명 아파티닙)에 대해 간세포암(HCC) 치료제로 미국 FDA에 신약허가 신청(New Drug Application)을 제출했다. 그러나 2024년 초, FDA는 보완요구서한(Complete Response Letter)을 통해 승인을 보류하고 추가 자료를 요구하였다. 일반적으로 CRL은 허가 거절이라기보다는 '요구조건 미충족'으로 해석되며, 보완 후 재심사가 가능하다. HLB는 이에 대해 즉각적으로 대응을 준비하고 있으며, 미국 현지 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 FDA와의 보완 자료 제출 및 미팅을 조율 중이다. 시장 전문가들은 빠르면 2025년 2분기 중 재신청이 가능할 것으로 보고 있으며, 승인 여부는 임상 데이터 보완과 분석자료 정리에 따라 결정될 전망이다.
FDA 승인은 단순한 미국 시장 진입을 넘어 글로벌 제약사로서의 지위를 인정받는 상징적인 사건이다. 리보세라닙이 FDA 승인을 받을 경우, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 타국 허가기관에서도 우호적 평가를 받을 가능성이 높아진다. 또한, 미국 시장은 전 세계 항암제 시장 중 가장 큰 규모를 자랑하기 때문에, FDA 승인은 곧 매출의 폭발적 성장과 직결된다. HLB는 이미 미국 내 판매 전략과 유통망을 계획 중이며, FDA 승인 시점을 기준으로 즉시 제품을 상업화할 수 있는 준비 상태를 유지하고 있다. FDA 승인에 성공한다면 HLB의 기술이전 협상력도 비약적으로 상승할 것이다. 글로벌 빅파마들과의 공동개발, 인수합병(M&A) 협상이 본격화될 수 있으며, 이는 장기적인 기업가치 제고로 이어질 것이다.
리보세라닙의 FDA 승인 여부는 단순한 한 제품의 운명을 결정짓는 것이 아니라, HLB라는 기업 전체의 전략 방향을 가늠할 수 있는 핵심 변수다. HLB는 실패가 아닌 준비 부족이라는 관점에서 이번 보완요구서한을 수용하고, 개선된 데이터를 기반으로 다시 한번 도전장을 내밀고 있다. 이러한 자세는 시장에서도 긍정적으로 평가받고 있으며, 재도전이 승인으로 이어질 경우 HLB는 글로벌 항암제 시장의 주목할 만한 신흥 강자로 도약할 가능성이 크다. 결과적으로 FDA 승인 여부는 단기 실적을 넘어 기업의 체질과 미래 비전을 확인하는 시험대라 할 수 있다.